| (2011年8月5日更新） |
| ●ＧＭＰによる品質保証システム/医薬品・医薬中間体分野 |
- 医薬品ならびに医薬中間体の分野では、世界共通の医薬品に関する高度な品質保証システムであるGMPを実践しています。
- 特に、DDS（ドラッグデリバリーシステム）用医薬品として脚光を浴びているリポソーム医薬品の事業では、FDA（米国食品医薬品庁）およびEMEA（欧州医薬品審査庁）のGMP査察を受け、合格しています｡
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FDA（米国食品医薬品庁）査察 |
2000年2月 |
EMEA（欧州医薬品審査庁） |
2000年3月、 2003年8月（承認後査察） |
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- 下記の工場では、薬事法に基づく医薬品等の製造業許可を取得し、GMPあるいは法令を遵守した製造ならびに品質管理を実践しています。
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| 事業所 |
薬事法に基く業許可 |
| 高砂工場 |
医薬品製造業 |
加古川東工場 |
医薬品製造業、医薬品輸入販売業、化粧品製造業 |
神戸工場 |
医薬部外品製造業、化粧品製造業 |
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- 下記の工場では、ICH Q7A（日・米・欧の三極で合意した、世界共通の原薬GMPガイドライン）またはこれに準じたGMP管理システムを構築し、運用しています。
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事業所 |
設備名 |
製造品目 |
高砂工場 |
リピッド・プレソームプラント （Lプラント） |
医薬用リン脂質、プレソーム（DDS用中間体） |
マルチパーパスプラント（MP）
新マルチパーパスプラント(NMP) |
治験薬中間体、医薬品原薬／中間体 |
加古川東工場
（医薬品工場） |
ファインハロゲンプラント（FHP） |
医薬中間体 |
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ＧＭＰ対応の新マルチパーパスプラント |
